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市食药监局通报医疗机构落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况 
来源:市食药监局 时间:2017-11-16 10:53 [ ] 浏览次数: [ 收藏]
 

  10月下旬市食药监局联合市卫计委对全市10家二级及以上的医疗单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况进行了全方位检查,并于近日对检查情况进行了通报。

  检查中主要发现五个方面的问题:一是医疗器械使用质量管理体系尚不健全。1家医疗机构未能任命医疗器械质量管理人员,3家医疗机构建立的使用质量管理制度未能覆盖全过程或有待完善,1家医疗器械的采购未能实行统一管理;二是采购、验收工作有待加强。有4家单位存在供应方资质不全或材料收集未及时更新等情况; 4家使用单位未能提供冷藏医疗器械的在途运输温度记录;三是贮存条件有待改善。在检查的10家单位中,普遍存在医疗器械的库房面积偏小,产品难以按要求摆放的问题;四是使用环节有待重视。4家单位没有建立无菌医疗器械的使用前检查记录或记录不完整;五是设备维护有待改进。有5家单位医疗设备没有维护记录或维护记录不完善。

  通报中,市食药监局还结合检查中发现的问题对监管部门的监管工作提出了明确要求:一是要求加强法规规章的宣贯工作。分层分级做好针对性的培训,做好新出台法规、规章的宣贯和解释工作,帮助医疗机构学法懂法守法;二是强化日常检查。要利用日常监督检查、飞行检查等多种检查方式,来发现问题,促其整改,对屡犯不改的,要充分用好处罚手段;三是创新监管方式,加强部门协作联动,联合卫生部门,吸收卫计委及医疗机构相关人员进入检查员队伍,共建标准,共同检查,形成全力。
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